中國藥物藥品3D打印獲得重大進展！
2025年9月，江蘇省藥監局向南京三迭紀醫藥科技有限公司核發了全國首張應用于3D打印技術藥品生產的《藥品生產許可證》。
這標志著中國3D打印制藥技術首次邁過“合規生產”門檻，也是三迭紀在藥物研發與產業化進程中跨出的關鍵一步。
本次許可核發給全球最大商業化產能的三迭紀3D打印數字化藥品生產基地。
該基地位于南京市江寧區生命科學加速帶園區，包括MED?（熔融擠出沉積）生產中心、質量控制中心與倉儲中心，具備高達3億片3D打印藥品的年生產能力。
相較于傳統制藥工藝，三迭紀的MED? 3D打印技術在多個維度展現出顯著優勢，包括復雜藥片結構設計、藥物精準遞送、制劑開發的數字化與智能化、生產全程質量可控等，為醫藥產業的高質量發展與技術升級提供了全新路徑。
在三迭紀產品開發、GMP體系建設及質量體系構建的過程中，江蘇省藥監局積極貫徹“早期介入、全程參與、研審聯動”的服務機制，成立由局主要領導牽頭的工作專班，多次組織跨部門聯合上門指導，為公司提供前沿政策輔導與技術指引，切實幫助三迭紀攻克產品研發、生產合規與申報流程中的關鍵難題，營造了優良的創新發展環境。
從提交許可證申請，到接受省局專家組現場核查與指導，再到正式獲證，整個流程高效順暢。
省局專家與三迭紀團隊保持密切溝通，提出了多項寶貴意見，企業也在這一過程中全面提升了質量管理與合規體系建設水平。
取得此次生產許可之后，三迭紀名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片（T20j）已具備上市注冊條件。
該產品先后完成了藥學研究及臨床試驗，將在9月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，標志著中國3D打印藥品的商業化迎來新的篇章。
咨詢3D藥品打印機：135 2207 9385
未來，三迭紀將繼續依托江蘇省藥監局的政策支持與技術指導，共同推動全國首款3D打印技術生產的藥品早日上市，為中國制藥行業的創新與轉型做出更大貢獻。
